Роксера – принадлежит к группе статинов последнего поколения. Препарат назначают для снижения уровня холестерина, триглицеридов, «вредных» липопротеинов низкой плотности. Согласно инструкции Роксера замедляет прогрессирование атеросклероза, тем самым снижая вероятность развития инфаркта миокарда, инсульта.
Внимание: Вы читаете упрощенную инструкцию к препарату «Роксера».
Состав, форма выпуска
Розувастатин – активный компонент Роксера. Препарат выпускается в виде таблеток, содержащих 5, 10, 15 или 20 мг действующего вещества, что отличает его от аналогов. Они белого цвета, на одной из сторон вытеснена концентрация розувастатина.
Ядро таблетки состоит из кросповидона, лактозы, целлюлозы микрокристаллической, диоксида кремния, стеарата магния. Оболочка образована сополимером бутилметакрилата, метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата (1:1:2), макроголом 6000, моногидратом лактозы.
Фармакологическое действие
Действующее вещество Роксера способно заблокировать работу фермента ГМГ-КоА-редуктазы, отвечающего за образование предшественника холестерина. Поэтому второе название статинов – ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.
Током крови Роксера заносится в печень, где происходит синтез холестерола, расщепление «вредных» липопротеидов низкой плотности. Попадая сюда розувастатин, похожий по своему строению с ГМГ-КоА-редуктазой замещаете ее в реакции образования стерола. Это останавливает синтез мевалоновой кислоты, из которой получается холестерин.
На фоне приема Роксера происходит сокращение синтеза холестерина. Организм запускает два параллельных механизма компенсации дефицита стерола:
- активизирует на поверхности печени рецепторы, захватывающие ЛПНП, содержащие холестерин,
- стимулирует мобилизацию стерола из различных тканей, включая холестериновые бляшки.
Для реализации второго механизму организму требуются дополнительное количество транспортных комплексов – липопротеинов высокой плотности ЛПВП. Их уровень начинает увеличиваться.
Снижение уровня основных атерогенных факторов – общего холестерина, ЛПНП, повышение ЛПВП тормозит развитие атеросклероза. Размер отложений уменьшается, совсем небольшие бляшки могут исчезнуть, деформация стенок артерий останавливается. Это благоприятно сказывается на жизнедеятельности органов, прежде всего мозга, сердца.
Роксера выделяется из организма печенью, почками. При заболеваниях этих органов их способность выводить препарат снижается. Это чревато накоплением розувастатина, развитием осложнений.
Роксера: показания к применению
Согласно инструкции по применению, таблетки Роксера назначают пациентам с разнообразными патологиями липидного обмена, когда диетотерапия, физические упражнения, нормализация веса недостаточно снижают уровень холестерина.
Перед началом приема розувастатина всех больных переводят на диету, содержащую минимальное количество холестерина. Основу рациона должны составлять бобовые, каши, овощи, фрукты, молочные продукты со сниженным содержанием жира, рыба. Необходимо ограничить, а лучше сократить потребление красного мяса, алкоголя, рафинированных продуктов, сахара. Яичный желток содержит огромное количество холестерина. Поэтому количество яиц также нужно контролировать.
Подобного рациона придется придерживаться на протяжении всего курса терапии Роксера. Если поступление пищевого холестерина не ограничивать, организм не будет испытывать его дефицит. А значит эффект от приема статина сведется к нулю.
Согласно инструкции Роксера назначают при следующих нарушениях обмена жиров:
- комбинированной гиперхолестеринемии,
- наследственной гиперхолестеринемии,
- дисбеталипопротеинемии,
- гипертриглицеридемии.
Статины назначают больным с ишемической болезнью сердца, которые имеют показания для снижения уровня холестерина, ЛПНП. Это помогает предотвратить развитие сердечно-сосудистых осложнений.
Роксера показан пациентам, не имеющих симптомов ишемической болезни сердца, но находятся в группе риска развития инфаркта, инсульта. Это мужчины старше 50 лет, женщины старше 60, а также люди с повышенным уровнем СРБ-фактора, которые имеют не менее одного дополнительного фактора:
- артериальная гипертензия,
- курение,
- низкая концентрация «полезных» ЛПВП,
- родственники, страдающие от ишемической болезни сердца в раннем возрасте.
Дети имеют лишь одно показание к назначению Роксера – гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Лечения розувастатином можно начать при условии, что подросткам исполнилось хотя бы 10 лет, у девочек больше года идут критические дни, у мальчиков начали увеличиваться половые органы.
Способ применения, дозировка
Препарат необходимо принимают внутренне, не разжевывая, 1 раз/день. Пациент сам выбирает оптимальное время приема лекарства, придерживается его на протяжении всего курса лечения статином. В случае пропуска приема таблетки, необходимо выпить ее как можно быстрее. Если до следующего осталось менее 12 часов, дождитесь его, выпейте стандартное количество розувастатина. Увеличивать дозировку препарата запрещено.
Перед началом курса Роксера больной сдает анализ крови для определения концентрации общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов. Врач оценивает насколько результаты анализа превышают норму и назначает начальную дозировку розувастатина. При этом он также учитывает риск развития осложнений, первичное заболевание, наличие опыта приема других статинов. Стандартная начальная доза розувастатина – 5-10 мг.
Выводы об адекватности дозировки статина делаются через 4 недели. Именно столько необходимо Роксера для полного раскрытия потенциала. Пациент снова сдает липидограмму, врач анализирует динамику снижения холестерина, триглицеридов, ЛПНП. Если показатели не достигли нормальных значений, дозу розувастатина увеличиваю до 10-20 мг.
Максимально безопасная дозировка Роксера – 40 мг. Даже такое количество статина обладает выраженной токсичностью. Поэтому существует большее количество ограничений приема розувастатина в дозе 40 мг. Пациенты, получающую максимальную дозировку, должны проходить регулярные обследования.
Отдельные группы больных более склонны к развитию осложнений. Лечение Роксера таким пациентам начинают с 5 мг. В группе риска находятся:
- представители монголоидной расы,
- мужчины, женщины старше 70 лет,
- люди с умеренной почечной недостаточностью, предрасположенностью к миопатии.
- больные почечной недостаточности.
Начальная педиатрическая доза Роксера – 5, реже 10 мг. Дозы свыше 20 мг детям не назначают.
Противопоказания, побочные эффекты
Роксера не применяется для лечения больных с гиперчувствительностью к любому компоненту статина. Люди, страдающие от лактазной недостаточности, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции должны обратить внимание на наличие молочного сахара в составе.
Таблетки Роксера противопоказаны при заболеваниях, которые препятствуют выведению розувастатина: острых почечных патологиях, трехкратном повышении активности АЛТ, АСТ, ГГТ, тяжелой почечной недостаточности. Розувастатин не применяют для лечения больных миопатией, а также пациентов с предрасположенностью к мышечным заболеваниям.
Статины не назначают беременным, кормящим женщинам. Опыты на животных показали, что препараты способны провоцировать пороки развития, проникать в молоко. По этой же причине на протяжении всего курса лечения Роксера женщинам необходимо пользоваться надежными контрацептивными. Случайная беременность на фоне приема розувастатина небезопасна для здоровья будущего малыша.
Применение максимальной дозировки Роксера сопряжено с повышенным риском развития тяжелых осложнений. Поэтому розувастатин в дозе 40 мг противопоказан при:
- недостаточности щитовидной железы,
- умеренной почечной недостаточности,
- перенесенных миопатиях, рабдомиолизе (как осложнения терапии другими статинами),
- злоупотреблении алкогольными напитками,
- азиатам,
- несовершеннолетним.
Таблетки Роксера требуют осторожного применения при:
- гипотиреозе,
- почечной недостаточности,
- личном/семейном опыте миопатии,
- патологиях печени,
- чувствительности к другим статинам,
- значительных травмах,
- проведении операций,
- сепсисе,
- гипотензии,
- судорогах,
- тяжелых формах метаболических, эндокринных, электролитных нарушений.
Обычно пациенты хорошо переносят прием Роксера. В первые дни многие больные страдают от запора, головных, мышечных болей, ринита, фарингита. Эти симптомы со временем проходят. Но иногда жалобы на общее самочувствие остаются.
Инструкция Роксера содержит полный перечень возможных побочных эффектов:
- слабость,
- тошнота,
- боли в животе,
- понос,
- сыпь, зуд,
- сахарный диабет 2-го типа (частота зависит от наличия факторов риска: уровне глюкозы более 5,6 ммоль/л, ИМТ более 30 кг/м2, триглицеридемии, гипертензии),
- воспаление печени, поджелудочной,
- желтуха,
- гинекомастия,
- периферические отеки,
- слабость сухожилий (возможны разрывы),
- аллергические реакции (вплоть до ангионевротического отека),
- кашель,
- одышка,
- потеря памяти,
- невропатия.
Тяжелые осложнения при приеме Роксера обычно развиваются у людей, которым назначены высокие дозы розувастатина.
Взаимодействие
Роксера не назначают пациентам, принимающим циклоспорин, комбинации атазанавир+ритонавир, лопинавир+ритонавир, а максимальную дозировку совместно с фибратами.
Риск миопатии увеличивают:
- ингибиторы транспортных белков,
- ингибиторы ВИЧ-протеаз,
- гиполипидемические средства,
- эзетимиб,
- фузидовая кислота.
Одновременное применения Роксера и антацидов, содержащих магний или алюминий снижает концентрацию розувастатина в 1,5 раза. Подобный эффект наблюдается при совместном приеме с эритромицином.
Статины увеличивают риск развития кровотечений при одновременном лечении варфарином или другими антагонистами витамина К.
При подборе дозы оральных контрацептивов (норгестрел, этинилэстрадиол) пациентам, которые пьют Роксера, необходимо учитывать, что лекарство повышает их концентрацию на 26-34%.
Цена
Цена Роксера по сравнению с аналогами средняя. Стоимость упаковки зависит от содержания действующего вещества, количества таблеток:
- 5 мг, 90 табл. – 921-1030 руб.,
- 10 мг, 30 табл. – 500-540 руб.,
- 10 мг, 90 табл. – 1047-1137 руб.,
- 15 мг 30 табл. – 598-647 руб.,
- 15 мг 60 табл. – 1358-1405 руб.,
- 15 мг 90 табл. – 1336-1454 руб.,
- 20 мг, 20 табл. – 730-780 руб.,
- 20 мг, 30 табл. – 759-790 руб.,
- 20 мг, 60 табл. – 1640-1710 руб.,
- 20 мг, 90 табл. 1578-1729 руб.
Аналоги
Существует немало аналогов Роксеры. Они почти идентичны по составу, но могут отличаться более слабым эффектом, большим количеством побочных явлений. В аптеках России встречаются следующие торговые названия розувастатина:
- Акорта 370-1271 руб.,
- Липопрайм 352-4778 руб.,
- Крестор 1825-10659 руб.,
- Мертенил 331-2202 руб.,
- Реддистатин 328-794 руб.,
- Ро-статин 450-693 руб.,
- Розарт 214-2859 руб.,
- Розистарк 223-1858 руб.,
- Розувастатин-СЗ 169-1266 руб.,
- Розувастатин-Виал 324-528 руб.,
- Розулип 364-1157 руб.,
- Розукард 372-3809 руб.,
- Сувардио 359-521 руб.,
- Тевастор 344-712 руб.
Менее мощными аналогами Роксера являются другие статины:
- симвастатин – 148-329 руб.,
- ловастатин – 228-481 руб.,
- флувастатин – 2012-3414 руб.,
- аторвастатин – 73-1572 руб.,
- питавастатин – 548-1219 руб.
Мнение врачей о Роксера
Врачи положительно отзываются о применении таблеток Роксера. Уровень холестерина, триглицеридов он снижает столь же эффективно как розувастатин Крестор. Количество, выраженность осложнений сравнимы с оригинальным лекарством. При этом его стоимость в 3 раза меньше, чем Крестора. Это позволяет существенно увеличить количество пациентов, которые могут позволить себе более дешевый аналог.
Единственный отрицательный момент – нет уверенности, что Роксера также эффективно снижает смертность, частоту инфарктов миокарда, инсульта, размер атеросклеротических бляшек. Производитель не проводил собственных исследований, а врач не может провести столь масштабный анализ самостоятельно. Но репутация производителя очень хорошая, что позволяет верить в качество препарата.
