Мавирет новый препарат для лечения гепатита С

Содержание

Мавирет — это инновация в терапии хронического гепатита С.

Данная комбинация двух противовирусных препаратов прямого действия может использоваться для лечения ХГС-инфекции всех основных генотипов в течение 8 недель и обладает высокой эффективностью, в том числе в отношении устойчивых к терапии вариантов вируса, 1, заявил доктор Майкл Северино, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный директор по науке AbbVie. 1, Новый короткий 8-недельный курс терапии способен удовлетворить разнообразные потребности пациентов в странах Европы.

Мавирет может применяться у сложных в лечении групп пациентов, включая больных ХГС с компенсированным циррозом печени, хронической болезнью почек продвинутой стадии или с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3 (ГТ3). Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС и сопутствующей хронической болезнью почек любой стадии.

Состав и форма выпуска

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с гравировкой «NXT» на одной стороне.

Действующие вещества: глекапревир 100.0 мг, пибрентасвир 40.0 мг
Вспомогательные вещества: коповидон К 28, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия. натрия стеарилфумарат, пропиленгликоля монокаприлат тип II, пленочное покрытие Опадрай II розовый (Opadryu II 32F240023)’. гипромеллоза 2910. лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол 3350, железа оксид красный.

Показания к применению

По инструкции приобрести комбинированный препарат с целью лечения могут абсолютно все пациенты с ВГС 1-6 генотипов. Прямыми показаниями к его применению выступают:

гепатит С в хронических формах течения при условии, что инфицированному человеку на момент начала терапии уже исполнилось восемнадцать лет,
цирроз печени в стадии компенсации,
рецидив патологии после ранее пройденного терапевтического курса,
мутации генотипа в связи с ранее применяемыми активными веществами, выступающими основой лекарств.

Maviret не содержит в себе глютен. Следовательно, он подходит для лечения тем людям, которые вынуждены находиться на специфической диете.

Механизм действия

Препарат Мавирет — это комбинация двух пангенотипных противовирусных средств прямого действия в фиксированных дозах — глекапрсвира (ингибитора протеазы NS3/4A) и пибрентасвира (ингибитора NS5A), воздействующих на различные этапы жизненного цикла вируса гепатита С.

Глекапревир. Представляет собой ингибитор протеазы вируса гепатита С (ВГС) NS3/4A. которая необходима для протеолитического расщепления кодирующего вирус гепатита С полипротеина (для дальнейшего превращения в зрелые формы белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A, и NS5B) и имеет важное значение для репликации вируса. В биохимических исследованиях глекапревир ингибировал протеолитическую активность рекомбинантных протеаз вируса гепатита С NS3/4A из клинических изолятов вируса генотипов la, lb, 2а, 2Ь, За, 4а. 5а и 6а со значениями IC50 от 3,5 до 11,3 нМ.
Пибрентасвир. Является пангенотипным ингибитором белка NS5A вируса гепатита С, который необходим для репликации вирусной РНК и сборки вириона. Механизм действия пибрентасвира был изучен в ходе исследований противовирусной активности на клеточных культурах и исследований по определению характера лекарственной резистентности.

В результате этого тандема происходит блокировка главной функции жизнедеятельности вируса гепатита С всех генотипов у людей, являющихся носителями болезни. Следовательно, у возбудителя теряется способность к самовоспроизведению и дальнейшему инфицированию здоровых клеток печени.

Инструкция по применению

Таблетки принимаются перорально, один раз в день вместе с пищей. Компоненты лекарства не вступают в реакцию с продуктами питания, действуют исключительно на клетки печени, пораженные вирусом, и быстро выводятся из организма вместе с мочой, не приводя к интоксикации.

Для составления оптимальной схемы лечения грамотному специалисту понадобятся результаты ПЦР-исследований на генотипирование. В зависимости от выявленного генотипа (1, 2, 3 , 4, 5 или 6) разрабатывается индивидуальный курс лечения. При подозрениях на цирроз печени обязательно проведение эластографии – единственной аппаратной методики, позволяющей получить достоверную информацию о наличии цирроза и его степени. УЗИ в данной ситуации неинформативно, поэтому его проведение нецелесообразно.

Противопоказания

У препарата есть определенные противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому действующему веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ.
Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью).
Детский возраст до 18 лет.
Дефицит лактазы, недостаточность лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Совместное применение со следующими препаратами: атазанавир. аторвастатин, симвастатин, дабигатрана этексилат, препараты, содержащие эстрадиол, сильными индукторами Р-гликопротеина и CYP3A, например, рифампицин, карбамазепин, препараты зверобоя продырявленного Hypericum perjoratum, фенобарбитал, фенитоин, примидон, (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Препарат Мавирет не рекомендуется применять совместно с омепразолом (40 мг), дарунавиром/ритонавиром, эфавирензом, лопинавиром/ритонавиром, ловастатином, циклоспорином (,100 мг в день).

Препарат Мавирет следует применять с осторожностью со следующими препаратами: дигоксин, правастатин, розувастатин, флувастатин, питавастатин, такролимус.

Использование при беременности и грудном вскармливании

Данные о применении глекапрсвира или пибрентасвира у беременных женщин ограничены или отсутствуют. За время исследований имело место менее 300 случаев беременности. Исследования глекапрсвира и пибрентасвира на крысах и мышах не продемонстрировали наличие прямого токсического действия на репродуктивную функцию. Наличие токсического воздействия на беременную самку с последующим выкидышем наблюдалось у кроликов при применении глекапрсвира. что исключило возможность дальнейших исследований. В качестве меры предосторожности, препарат Мавирет не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли глекапревир или пибрентасвир с грудным молоком. Доступные данные исследований фармакокинетики у животных показали экскрецию глекапрсвира и пибрентасвира с молоком, поэтому нельзя исключить риск для новорожденных и детей первого года жизни. Должно быть принято решение либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить терапию препаратом Мавирет или воздержаться от нее, принимая во внимание соотношение пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Фертильность

Исследования влияния глекапрсвира и/или пибрентасвира на фертильность у человека не проводились. Исследования у животных не показали негативного воздействия глекапрсвира или пибрентасвира на фертильность при экспозиции, превышающей значения, достигаемые у пациентов в результате приема рекомендованных доз препаратов.

Побочные эффекты

Несмотря на практически полную безопасность этого лекарственного средства, ему характерны в единичных случаях и побочные эффекты. Обычно пациенты во время прохождения курса отмечают:

повышенную усталость и быструю утомляемость в 11% из всех,
головокружение и наличие головной боли (10%),
нарушения в работе ЖКТ (3%),
тошноту (6%),
повышенные показатели билирубина (3%).

Передозировка

Наибольшая задокументированная доза, принятая здоровыми добровольцами, составила 1200 мг один раз в день в течение 7 дней для глекапрсвира и 600 мг один раз в день в течение 10 дней для пибрентасвира. Бессимптомное повышение АЛТ в сыворотке (,5 раз ВГН) наблюдалось у 1 из 70 здоровых добровольцев после приема нескольких доз глекапрсвира (700 мг или 800 мг) 1 раз в день в течение , 7 дней.

В случае передозировки, необходимо контролировать состояние пациента на наличие признаков токсического поражения (см. раздел «Побочное действие»). Соответствующее симптоматическое лечение должно быть начато немедленно. Гемодиализ в незначительной степени способствует выделению из организма глекапрсвира и пибрентасвира.

Особые указания

Реактивация вирусного гепатита В. Во время лечения противовирусными препаратами прямого действия сообщалось о реактивации вируса гепатита В, в некоторых случаях со смертельным исходом. Перед началом терапии все пациенты должны проходить обследование на наличие ВГВ. Пациенты с коинфекцией ВГВ/ВГС подвержены риску реактивации ВГВ. поэтому следует проводить их мониторинг и ведение с соблюдением современных рекомендаций.

Читайте также: Флуимуцил

Пациенты после трансплантации печени. Безопасность и эффективность применения препарата Мавирет у пациентов, перенесших трансплантацию печени, не оценивались. Лечение препаратом Мавирет в соответствии с рекомендованным способом применения и дозами (см. раздел «Способ применения и дозы») должно основываться на оценке потенциальной пользы и рисков для каждого конкретного пациента.

Нарушение функции печени. Препарат Мавирет не рекомендуется назначать пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью) и противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания»).

Пациенты, которые не ответили на предшествующую схему терапии, включающую ингибиторы NS5A и/или NS3/4A. Была изучена вероятность развития устойчивости к глекапревиру/пибрентасвиру у пациентов, инфицированных вирусом генотипа 1, и ограниченного количества пациентов, инфицированных вирусом генотипа 4, не ответивших на предшествующую схему терапии. Как и ожидалось, риск неудачи терапии был выше у пациентов с предшествующей терапией включающей оба класса препаратов (ингибиторы NS5A и NS3/4A). Методика для прогнозирования неудачи терапии на основе исходных данных об устойчивости к терапии не определена. Развитие устойчивости к обоим классам препаратов было основной находкой у пациентов, не ответивших на терапию глекапревиром/пибрентасвиром. Данные о повторном лечении пациентов, инфицированных вирусом генотипов 2, 3, 5 и 6, отсутствуют. Применение препарата Мавирет не рекомендуется для повторного лечения пациентов, ранее получавших лечение ингибиторами NS3/4A и/или NS5A.

Цена за курс лечения Мавирет

В Москве цена Мавирет находится на уровне 360.000 руб. за 1 коробку (84 табл. glecaprevir 100 mg / pibrentasvir 40 mg). Ее хватит на 4 недели лечения. В Европе стоимость препарата в районе 15 000 евро.

Условия хранения

Хранение препарата не доставит сложности: Maviret сохраняет все свойства при температуре до +25°С при невысокой влажности. Срок годности 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.