Розарт

Розарт – это гиполипидемическое лекарственное средство, относящееся к группе сатинов (вещества, снижающие концентрацию «плохого» холестерина и увеличивающие количество «хорошего»). 

Помимо лечебных целей, препарат назначается также в качестве профилактики атеросклероза, вызванным высоким содержанием жироподобных соединений. Основная задача, которая должна быть решена при высоком уровне холестерина – это достижение гиполипидемического эффекта за короткий промежуток времени с использованием минимального количества лекарственных препаратов.

По мнению медиков, Розарт является одним из немногих лекарственных средств против атеросклероза, которому подходят вышесказанные качества.

Клинико-фармакологическая группа

Гиполипидемический препарат.

Условия продажи из аптек

Можно купить по рецепту врача.

Цена

Сколько стоит Розарт в аптеках? Средняя цена находится на уровне 450 рублей.

Состав и форма выпуска

Препарат Розарт выпускается в лекарственной форме таблетки для перорального (внутрь) приема. Они покрыты пленочной оболочкой, имеют круглую форму, двояковыпуклую поверхность и белый (для дозы 5 мг) или розовый (для дозы 10, 20 и 40 мг) цвет.

В состав Розарта входит действующее вещество розувастатин в количестве 5,10, 20 и 40 миллиграммов, а также вспомогательные вещества:

• микрокристаллическая целлюлоза,
• кросповидон,
• кальция гидрофосфата дигидрат,
• моногидрат лактозы,
• стеарат магния.

Оболочка таблеток Розарт состоит из:

• гипромеллозы,
• диоксида титана,
• моногидрата лактозы,
• макрогола,
• триацетин.

Таблетки расфасованы в блистере по 10 штук. Картонная пачка содержит 3 или 9 блистеров, а также инструкцию по применению препарата.

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат, включаемый в группу статинов. Максимальная концентрация розувастатина в крови отмечается через пять часов после приема таблеток. Лечебный эффект проявляется через неделю после начала употребления, через две недели достигает 90 процентов максимума, через месяц он становится максимальным и затем остается постоянным.

Розувастатин поглощается главным образом печенью, где осуществляется синтез холестерина. 90 процентов дозы лекарства выводится через кишечник, остальные 10 процентов через почки.

Показания к применению

Основным медицинским показанием для приема таблеток Розарт являются такие состояния:

• гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) – в виде дополнения к диете,
• первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по Фредриксону), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию, или комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (типа IIb по Фредриксону) – в качестве дополнения к диете, физическим нагрузкам и снижению веса тела,
• гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии при отсутствии достаточного эффекта от диеты и других видов терапии, направленных на понижение уровня концентрации липидов (включая ЛПНП-аферез) или при индивидуальной непереносимости таких видов лечения,
• первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт, инсульт, артериальная реваскуляризация) у взрослых без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с предпосылками к ее развитию (возраст для мужчин – старше 50 лет и для женщин – старше 60 лет, концентрация С-реактивного белка 2 мг/л и выше при наличии хотя бы одного из дополнительных факторов риска: артериальная гипертензия, низкий уровень холестерина-ЛПВП, раннее начало ИБС в семейном анамнезе, курение).

Кроме этого, Розарт назначают в качестве дополнения к диете пациентам, которым показана терапия для понижения уровня общего холестерина и холестерина-ЛПНП с целью замедления прогрессирования атеросклероза.

Противопоказания

Таблетки Розарт в дозе 5, 10 и 20 мг за сутки не следует принимать при:

• заболеваниях печени,
• миопатии,
• нарушениях функции почек,
• непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефиците лактазы,
• повышеннаой чувствительности к компонентам препарата,
• женщинам репродуктивного возраста, которые не пользуются эффективными методами контрацепции,
• лицам до 18 лет.

В суточной дозе 40 мг препарат не рекомендуется также принимать также при:

• гипотиреозе,
• почечной недостаточности,
• употреблении алкоголя,
• одновременном приеме фибратов,
• применение у пациентов,
• наличии мышечных заболеваний,
• лицам монголоидной расы.

Назначение при беременности и лактации

Препарат Розарт противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение препарата Розарт у женщин репродуктивного возраста возможно только в случае использования надежных методов контрацепции и если пациентка информирована о возможном риске лечения для плода.

Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности. В случае диагностирования беременности в процессе терапии препаратом Розарт, прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациентки предупреждены о потенциальном риске для плода.

Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации, учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Дозировка и способ применения

Как указано в инструкции по применению Розарт принимают внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывая целиком, запивая водой, независимо от времени суток и приема пищи.

До начала терапии препаратом Розарт пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов. Рекомендуемая начальная доза препарата Розарт для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией холестерина у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных реакций. В случае необходимости через 4 недели доза препарата может быть увеличена.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата, окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не была достигнута целевая концентрация холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением.

Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. После 2-4 недель терапии и/или повышения дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена.

1. У пожилых пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза препарата Розарт составляет 5 мг, иной коррекции дозы не требуется.
2. У пациентов с печеночной недостаточностью по шкале Чайлд-Пью ниже 7 баллов коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов со значениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью должна быть проведена предварительная оценка функции почек. Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Розувастатин противопоказан у пациентов с заболеванием печени в активной фазе.
3. При почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Рекомендуется начальная доза препарата 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК менее 30-60 мл/мин) назначение препарата в дозе 40 мг противопоказано. Прием препарата Розарт противопоказан в любых дозах пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин).
4. Известны разновидности генетического полиморфизма, который может привести к увеличению системной концентрации розувастатина. У пациентов с выявленным специфическим полиморфизмом рекомендуются более низкие суточные дозы розувастатина.
5. Начальная рекомендуемая доза для пациентов, предрасположенных к развитию миопатии, составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг у таких пациентов противопоказано.
6. У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина. Начальная рекомендуемая доза препарата для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.

Комбинированная терапия

Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, ОАТР1В1 и BCRP). Повышается риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, при одновременном приеме розувастатина с лекарственными препаратами, повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет их взаимодействия с транспортными белками. К данной группе веществ относятся циклоспорин, ингибиторы ВИЧ-протеаз, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавир и/или типранавир.

В случае, когда это возможно, следует принять решение о назначении альтернативной терапии и, в случае необходимости, временно прекратить прием розувастатина. В случае, когда одновременного приема избежать нельзя, следует тщательно оценить возможный риск взаимодействия и потенциальную пользу от совместного лечения.

Побочное действие

Побочные эффекты встречаются редко. Следующие побочные эффекты должны быть доведены до сведения врача, если они сохраняются или ухудшаются:

• депрессия,
• боли в суставах,
• кашель,
• запор,
• изжога,
• головокружение,
• проблемы со сном,
• потеря памяти или забывчивость,
• путаница сознания.

Следующие побочные эффекты являются более серьезными. При их наличии необходимо прекратить прием Розарта и немедленно обратиться к врачу. К таким побочным реакциям относятся:

• боль в правой верхней части живота,
• тошнота,
• крайняя усталость,
• необычные кровотечения или гематомы,
• мышечная боль или слабость,
• лихорадка,
• боль в груди,
• пожелтение кожи или глаз,
• потемнение мочи,
• потеря аппетита,
• гриппоподобные симптомы,
• боль в горле, озноб или другие признаки инфекции.

Если какие-либо признаки аллергической реакции развиваются, необходимо связаться с экстренной медицинской помощью немедленно:

• затрудненное дыхание или глотание,
• отек лица, горла, языка, губ, глаз, рук, ног, лодыжек или голеней,
• сыпь,
• крапивница,
• зуд,
• охриплость,
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног.

Передозировка

При небольшом превышении рекомендуемой терапевтической дозы таблеток Розарт фармакокинетика розувастатина не изменяется. В случае выраженной передозировки проводится промывание желудка, прием кишечных сорбентов, а также симптоматическая терапия в условиях медицинского стационара.

Специфического антидота нет.

Особые указания

Риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, повышается при одновременном приеме розувастатина со следующими лекарственными средствами: циклоспорин, ингибиторы ВИЧ-протеаз, включая сочетания ритонавира с атазанавиром, типранавиром и/или лопинавиром. Поэтому следует рассмотреть вопрос о назначении альтернативной терапии, а в случае необходимости применения указанных средств – терапию розувастатином временно прекратить.

При применении Розарта в дозе 40 мг необходимо регулярно контролировать показатели функции почек.

При определении активности КФК следует исключить наличие факторов, которые могут нарушать достоверность результатов, включая физические нагрузки. Больным с существенным повышением исходной активности КФК следует через 5–7 дней провести повторное исследование. В случае подтверждения пятикратного превышения нормы активности КФК применение препарата противопоказано.

Следует соблюдать особую осторожность при назначении Розарта пациентам с факторами риска развития миопатии или рабдомиолиза, тщательно оценив соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска от терапии. Данной категории больных следует обеспечить в течение всего курса лечения клиническое наблюдение. Нельзя начинать прием таблеток при исходной активности КФК в 5 раз выше верхней границы нормы.

Врач должен проинформировать больного о возможном появлении на фоне терапии мышечных болей, недомогания, лихорадки, мышечной слабости или спазмов и о необходимости немедленного обращения за консультацией в медучреждение. При значительном увеличении активности КФК или мышечных симптомов терапию следует прекратить. При исчезновении симптомов и восстановлении показателя активности КФК возможно повторное назначение препарата в меньших дозах.

1–2 раза в месяц следует проводить мониторинг липидного профиля и с учетом его результатов корректировать дозу Розарта.

При заболевании печени в анамнезе и у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, рекомендуется до начала терапии и после трех месяцев применения препарата провести определение показателей функции печени. Если активность печеночных ферментов в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, следует снизить дозу или прекратить прием Розарта.

Поскольку комбинации ингибиторов ВИЧ-протеаз с ритонавиром вызывают увеличение системного уровня розувастатина, следует тщательно оценивать снижение концентрации липидов в крови, учитывать возможное повышение концентрации розувастатина в плазме крови как в начале лечения, так и в период повышения дозы препарата, проводить соответствующую коррекцию дозы.

Требуется отмена Розарта при подозрении на интерстициальное заболевание легких, проявлением которого может стать одышка, непродуктивный кашель, слабость, понижение веса тела, лихорадка.

Взаимодействие с другими препаратами

Розарт при одновременном приеме с некоторыми лекарственными средствами может спровоцировать проявление нежелательных реакций:

1. Прием Розарта с Циклоспорином – последний препарат стимулирует многократное увеличение системной экспозиции розувастатина, поэтому пациентам, которым назначено лечение Циклоспорином необходимо принимать Розарт в минимальной дозировке – не более 5 миллиграмм в сутки.
2. Гемофиброзил (Gemfibrozil) — значительно увеличивает системную экспозицию розувастатина. В связи с наблюдаемым повышенным риском миопатии / рабдомиолиза , комбинированной терапии Розарта и Гемфиброзила следует избегать. Максимальная дозировка не должна превышать 10 миллиграммов в сутки.
3. Ингибиторы протеазы — совместное применение Розарта с некоторыми ингибиторами протеазы в сочетании с ритонавиром оказывает различные эффекты на розувастатин, а точнее на воздействие вещества на организм. Ингибиторы протеазы в комбинациях: лопинавиром / ритонавир и атазанавир / ритонавир могут увеличить системную экспозицию розувастатина до трех раз. Для этих комбинаций доза Розарта не должна превышать 10 миллиграмм один раз в день.

Отзывы

Предлагаем ознакомиться с отзывами людей использовавших препарат Розарт:

1. Наталья. Принимаю розарт 4-й день. Наблюдается существенное снижение давлении и возможно от этого и сильные головные боли, вечером в затылочной части,утром в передней части головы. А так же появились боли в животе. Принимаю по 1таб.на ночь, холестирин 6,7.
2. Светлана. Пью таблетки розарт 5-й день. У меня происходит существенное снижение давлении и возможно от этого и сильные головные боли, вечером в области затылка, а утром в передней части головы. Принимаю по 1таб.на ночь, уровень холестирина 6,7.
3. Саша. На момент начала приёма «Розарта» холестерин был 8,2 (при том, что возраст 44 года). Через неделю приёма холестерин снизился до 4. Меня это, мягко говоря, удивило. Врач сказал продолжить приём до месяца. Но при дальнейшем приёме ухудшилось общее самочувствие, появился фарингит, горло горело огнём, а также сильный кашель. Решила прекратить приём «Розарта».

Аналоги

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Акорта,
• Крестор,
• Мертенил,
• Розистарк,
• Розувастатин,
• Розукард,
• Розулип,
• Роксера,
• Тевастор.

Перед покупкой аналога проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Срок годности и условия хранения

Срок годности таблеток Розарт составляет 2 года, их необходимо хранить в неповрежденной заводской упаковке, темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре воздуха не превышающей +30° С.